O novo estudo na Fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013) do antiviral oral experimental molnupiravir, da farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme, ou Merck & Co. nos Estados Unidos), como profilaxia pós-exposição para evitar a transmissão da Covid-19 em pessoas que moram com indivíduos recentemente diagnosticados com a doença, será realizado simultaneamente em diversos países e, no Brasil, incluirá a capital do Amazonas, Manaus, e mais seis cidades.
O molnupiravir será testado também em São Paulo (na Capital e em São José do Rio Preto, no interior do Estado), Rio de Janeiro (RJ), Curitiba (PR), Ijuí (RS), e Campo Grande (MS). Mais informações de como participar podem ser obtidas em http://msd.com.br/estudo013/.
O medicamento, que está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, atua impedindo a replicação do vírus e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2.
Recentemente, a MSD divulgou os resultados interinos de Fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002), no qual molnupiravir foi usado como tratamento nos primeiros cinco dias de sintomas e demonstrou redução de aproximadamente 50% do risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos não hospitalizados com Covid-19 leve a moderado.
“Como a pandemia continua a evoluir com novas variantes e, surtos estão sendo relatados em muitos lugares ao redor do mundo, é importante que investiguemos novas maneiras de prevenir que indivíduos expostos ao vírus desenvolvam a doença”, afirma Luis Filipe Delgado, diretor de Pesquisa Clínica da MSD Brasil. “Se for comprovada sua eficácia e segurança, molnupiravir pode fornecer uma opção adicional importante para reduzir o impacto da Covid-19 em nossa sociedade”, completa.
Ainda segundo o médico, as vacinas são essenciais na prevenção e, se for bem-sucedido, molnupiravir tem o potencial de ser utilizado como profilaxia pós-exposição, auxiliando no combate à pandemia.
Estudo Clínico
O estudo incluirá voluntários que tenham, no mínimo, 18 anos e que não tenham tomado a vacina contra Covid-19 ou tenham recebido apenas uma dose do imunizante nos últimos seis dias. Também precisam morar com uma pessoa que tenha testado positivo para Covid-19 e apresente pelo menos um sintoma da doença como febre, tosse ou perda do paladar ou do olfato e não pode estar hospitalizada, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.
O ensaio envolverá mais de 1.300 participantes ao redor do mundo que serão randomizados para receber molnupiravir (800 mg) ou placebo por via oral a cada 12 horas por cinco dias.
Com 130 anos, a MSD está presente no Brasil desde 1952, com divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Além do Brasil, o estudo clínico também está sendo conduzido em países como Argentina, Colômbia, França, Guatemala, Hungria, Japão, México, Peru, Filipinas, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.
Metodologia
Atualmente a classe científica considera padrão-ouro estudos clínicos com algumas características que os tornam mais confiáveis e precisos. E o Estudo clínico global que acaba de iniciar é multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Um estudo multicêntrico ocorre de forma simultânea, por meio de um mesmo protocolo, em diversas instituições. Considerado capaz de abranger uma maior diversidade da população, sendo assim, aumentar a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, conferir um maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral.
O ensaio clínico randomizado é o tipo de estudo experimental mais frequentemente usado em pesquisa clínica. Os pacientes são alocados aleatoriamente para diferentes grupos dentro da pesquisa. Esse tipo de estudo é o padrão-ouro para determinação de eficácia de um medicamento ou vacinas.
O método duplo-cego, ou dupla ocultação, ocorre quando nem o paciente e nem o pesquisador sabem se receberam o medicamento ou placebo. O mascaramento (duplo-cego) é um dos princípios fundamentais para se evitar o viés na pesquisa, já que tanto pesquisadores como participantes podem ter noções preconcebidas, assim como esperanças e expectativas de que novas intervenções sejam mais benéficas que as antigas ou que o placebo.
Quanto ao termo controlado por placebo, significa que um grupo (de intervenção) vai receber o tratamento que se quer testar e o outro (controle) receberá placebo, para avaliar a segurança e eficácia da terapia em estudo.
A MSD está em contato com órgãos técnicos competentes para definir, caso os resultados de segurança e eficácia se confirmem, a melhor forma de acesso à população. O modelo de distribuição está sendo estudado e ainda não foi definido.
Para obter mais informações sobre os dois ensaios clínicos de molnupiravir, visite https://www.clinicaltrials.gov: estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) – NCT04575597 e estudo MOVe-AHEAD (MK-4482-013) – NCT04939428 0
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